SFD.pl - Sportowe Forum Dyskusyjne

epo

temat działu:

Doping

słowa kluczowe:

Ilość wyświetleń tematu: 13522

Nowy temat Wyślij odpowiedź
...
Napisał(a)
Zgłoś naruszenie
Początkujący
Szacuny 22 Napisanych postów 1619 Na forum 20 lat Przeczytanych tematów 15492


Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
epoetin beta

1. NAZWA HANDLOWA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO
NeoRecormon® 500, 1 000, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000 lub 20 000 j.m. Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 ampułkostrzykawka zawiera w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań 500, 1 000, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 lub 6 000 jednostek międzynarodowych (j.m.), co odpowiada 4,15; 8,3; 16,6; 24,9; 33,2; 41,5 lub 49,8 mg epoetyny beta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny); w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań 10 000 lub 20 000 jednostek międzynarodowych (j.m.), co odpowiada 83 lub 166 mg epoetyny beta.

Substancje pomocnicze - patrz pkt: 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie niedokrwistości u osób dializowanych z powodu przewlekłej niewydolności nerek (niedokrwistość w chorobach nerek).

Leczenie objawowej niedokrwistości w przebiegu choroby nerek u pacjentów nie wymagających jeszcze dializoterapii.

Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków u dzieci z masą urodzeniową od 750 g do 1500 g, urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.

Zapobieganie i leczenie niedokrwistości u dorosłych pacjentów z nowotworami litymi, leczonych wg schematów chemioterapii opartych na związkach platyny mogących powodować niedokrwistość (cisplatyna w dawce 75 mg/m2 /cykl, karboplatyna w dawce 350 mg/m2 /cykl).

Leczenie niedokrwistości u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakami nieziarniczymi o niskim stopniu złośliwości lub przewlekłą białaczką limfatyczną, u których występuje względny niedobór* erytropoetyny w trakcie leczenia przeciwnowotworowego.

Zwiększenie liczby autologicznych krwinek czerwonych u osób przygotowywanych do zabiegu operacyjnego z zastosowaniem autotransfuzji.
W tym wskazaniu należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość powikłań zakrzepowo-zatorowych. Leczenie wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina 10-13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez niedoboru żelaza), jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowy zabieg operacyjny wymaga przetoczenia znacznych jej objętości (4 lub więcej jednostek przetoczeniowych u kobiet i 5 lub więcej u mężczyzn).
* Niedobór zdefiniowany jako nieproporcjonalnie niskie stężenie erytropoetyny w surowicy krwi w odniesieniu do stopnia niedokrwistości.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie preparatem NeoRecormon® powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w prowadzeniu chorych ze stanami wymienionymi we wskazaniach. Ponieważ opisywano pojedyncze przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, zaleca się, aby pierwszą dawkę leku podać pod kontrolą lekarza.

NeoRecormon® w ampułkostrzykawce jest gotowy do użycia. Można wstrzyknąć tylko roztwór leku, który jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
NeoRecormon® w ampułkostrzykawce jest jałowy i nie zawiera środków konserwujących. W żadnym przypadku nie wolno używać strzykawki do podania więcej niż jednej dawki leku.

Leczenie pacjentów z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek
Roztwór leku można podać podskórnie lub dożylnie. Wstrzyknięcie dożylne powinno trwać około 2 minut i można je wykonać np. u pacjentów hemodializowanych przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.
U pacjentów niehemodializowanych lepiej lek podawać podskórnie, aby uniknąć nakłuwania żył obwodowych.
Celem leczenia jest wzrost wartości hematokrytu do 30-35%, o co najmniej 0,5% tygodniowo. Wartość hematokrytu nie powinna przekraczać 35%.
U pacjentów z nadciśnieniem lub chorobami układu sercowo-naczyniowego, naczyń mózgowych lub obwodowych, tygodniowy przyrost hematokrytu i jego docelową wartość należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę stan kliniczny. U niektórych pacjentów optymalna wartość hematokrytu może wynosić mniej niż 30%.

Leczenie preparatem NeoRecormon® składa się z dwóch faz:

1. Faza korygowania wartości hematokrytu
- Podawanie podskórne
Dawka początkowa wynosi 20 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu. Jeśli wzrost hematokrytu jest za mały (poniżej 0,5% tygodniowo), dawkę można zwiększać co 4 tygodnie o 20 j.m./kg 3 razy w tygodniu.
Dawkę tygodniową można podzielić na dawki podawane codziennie.
- Podawanie dożylne
Dawka początkowa wynosi 40 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu. Po 4 tygodniach dawkę można podwyższyć do 80 j.m./kg 3 razy w tygodniu. Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększać o 20 j.m. /kg masy ciała 3 razy w tygodniu, w odstępach miesięcznych.

Nie wolno podawać dawki większej niż 720 j.m./kg masy ciała na tydzień, zarówno dożylnie jak i podskórnie.

2. Faza podtrzymywania wartości hematokrytu
W celu utrzymania wartości hematokrytu między 30 a 35%, początkowo dawkę redukuje się do połowy dawki stosowanej wcześniej. Następnie co 1 lub 2 tygodnie ustala się dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta (dawka podtrzymująca).
W przypadku podawania podskórnego dawkę tygodniową można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielić na 3 do 7 podań w tygodniu.

Wyniki badań klinicznych u dzieci wskazują, że dawka lecznicza preparatu NeoRecormon® jest na ogół tym większa, im młodszy jest pacjent. Mimo to, u dzieci należy stosować zalecany wyżej schemat dawkowania, ponieważ nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na lek.

Leczenie preparatem NeoRecormon® jest leczeniem długotrwałym. Niemniej jednak można je przerwać, w razie konieczności, w każdej chwili. Dane dotyczące schematu dawkowania jeden raz w tygodniu oparte są na badaniach obejmujących okres 24 tygodni terapii.

Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków
Roztwór leku podaje się podskórnie w dawce 250 j.m./kg m.c. 3 razy w tygodniu. Leczenie preparatem NeoRecormon® należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w 3 dniu życia. Korzyści z podania preparatu NeoRecormon® u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano. Leczenie powinno trwać 6 tygodni.

Leczenie pacjentów z nowotworami litymi
Roztwór leku podaje się podskórnie. Dawkę tygodniową można podać w 3 do 7 dawkach podzielonych.
Podanie preparatu NeoRecormon® jest wskazane, jeśli przed rozpoczęciem chemioterapii stężenie hemoglobiny wynosi < 13 g/dl (8,07 mmol/l). Zalecana dawka początkowa wynosi 450 j.m./kg masy ciała na tydzień. Jeżeli po 4 tygodniach brak u pacjenta zadowalającej odpowiedzi na leczenie wyrażonej stężeniem hemoglobiny, dawkę leku należy podwoić. Leczenie należy kontynuować jeszcze przez 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Jeśli stężenie hemoglobiny obniży się, mimo stosowania preparatu NeoRecormon®, o ponad 1 g/dl (0,62 mmol/l) podczas pierwszego cyklu chemioterapii, dalsze podawanie leku może być nieskuteczne.
Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu miesiąca lub powyżej stężenia 14 g/dl (8,69 mmol/l). Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o więcej niż 2 g/dl w ciągu miesiąca, dawkę preparatu NeoRecormon® należy przede wszystkim zmniejszyć o 50%. Jeśli stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/dl (8,69 mmol/l), należy przerwać leczenie preparatem NeoRecormon®. Jeśli stężenie hemoglobiny obniży się do wartości < 12 g/dl (7,45 mmol/l), należy ponownie rozpocząć leczenie preparatem NeoRecormon®, w dawce wynoszącej 50% poprzednio stosowanej dawki tygodniowej.

Leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakami nieziarniczymi o niskim stopniu złośliwości lub przewlekłą białaczką limfatyczną
U pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakami nieziarniczymi czy przewlekłą białaczką limfatyczną przeważnie występuje względny niedobór erytropoetyny. Niedobór ten jest zdefiniowany jako nieproporcjonalnie niskie stężenie erytropoetyny w surowicy krwi w stosunku do stopnia niedokrwistości:

stężenie erytropoetyny w surowicy krwi < 100 mj.m./ml przy stężeniu hemoglobiny > 9 do < 10 g/dl (> 5,58 do < 6,21 mmol/l)
stężenie erytropoetyny w surowicy krwi < 180 mj.m./ml przy stężeniu hemoglobiny > 8 do < 9 g/dl (> 4,96 do < 5,58 mmol/l)
stężenie erytropoetyny w surowicy krwi < 300 mj.m./ml przy stężeniu hemoglobiny < 8g/dl (< 4,96 mmol/l)
Powyższe oznaczenia powinny być wykonywane po upływie przynajmniej 7 dni od ostatniej transfuzji krwi i ostatniego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.

Roztwór powinien być podawany podskórnie; dawka tygodniowa może zostać podzielona na 3 - 7 dawek pojedynczych.
Zalecana dawka początkowa wynosi 450 j.m./kg masy ciała na tydzień. Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), dotychczasowe dawkowanie powinno zostać utrzymane. Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny nie wzrośnie co najmniej o 1 g/dl (0,62 mmol/l), należy rozważyć zwiększenie dawki do 900 j.m./kg masy ciała na tydzień. Jeśli po 8 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny nie wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), odpowiedź jest niewystarczająca i należy leczenie przerwać.
Badania kliniczne wykazały, iż odpowiedź na leczenie epoetyną beta w grupie pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną jest opóźniona o ok. 2 tygodnie w porównaniu z grupą pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakami nieziarniczymi i nowotworami litymi. Leczenie powinno być kontynuowane przez cztery tygodnie od zakończenia chemioterapii.
Nie wolno przekraczać dawki 900 j.m./kg masy ciała na tydzień.
Jeżeli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/dl (>1,24 mmol/l) w ciągu 4 tygodni, dawkę preparatu NeoRecormon® należy zredukować o połowę. Jeżeli stężenie hemoglobiny przekroczy 14g/dl (8,69mmol/l), leczenie preparatem NeoRecormon® należy przerwać, do momentu, gdy obniży się ono do wartości < 13 g/dl (< 8,07 mmol/l); wtedy należy wznowić leczenie w dawce wynoszącej 50% poprzedniej dawki tygodniowej.
Leczenie powinno być wznowione tylko wtedy, gdy główną przyczyną niedokrwistości jest niedobór erytropoetyny.

Zastosowanie w celu zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych
Roztwór preparatu podaje się dożylnie (przez około 2 minuty) lub podskórnie. NeoRecormon® stosuje się dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Jeśli wartość hematokrytu pozwala na pobranie krwi (tj. Ht > 33%), NeoRecormon® należy podać pod koniec pobierania krwi.
Przez cały czas stosowania preparatu hematokryt nie powinien przekraczać 48%.

Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
Wymagana ilość krwi do autotransfuzji zależy od przewidywanej utraty krwi, sposobu ewentualnego konserwowania krwi oraz od stanu ogólnego pacjenta.
Krew należy zebrać w ilości pozwalającej na uniknięcie przetaczania pacjentowi krwi homologicznej.
Wymaganą ilość krwi autologicznej wyraża się w jednostkach; jedna jednostka na nomogramie odpowiada 180 ml krwinek czerwonych.

Możliwość pobrania krwi zależy przede wszystkim od objętości krwi pacjenta i początkowej wartości hematokrytu. Na podstawie obu wartości wylicza się wewnętrzną rezerwę krwinek czerwonych, według poniższego wzoru:
Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych = objętość krwi [ml] x (hematokryt - 33) : 100
kobiety: objętość krwi [ml] = 41 [ml/kg) x masa ciała [kg] + 1200 [ml]
mężczyźni: objętość krwi [ml] = 44 [ml/kg] x masa ciała [kg] + 1600 [ml]
(masa ciała > 45 kg)

Na podstawie poniższych wykresów w zależności od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i od wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych u pacjenta można określić potrzebę stosowania oraz pojedynczą dawkę preparatu NeoRecormon®.
Kobiety
Wymagana ilość krwi do
autotransfuzji (jednostki)

Wewnętrzna rezerwa
krwinkowa (ml) Mężczyźni
Wymagana ilość krwi do
autotransfuzji (jednostki)

Wewnętrzna rezerwa
krwinkowa(ml)

Wyznaczoną w ten sposób pojedynczą dawkę należy podawać dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Maksymalna dawka podawana dożylnie nie może przekraczać 1600 j.m./kg masy ciała w ciągu tygodnia, a podawana podskórnie 1200 j.m./kg na tydzień.

4.3 Przeciwwskazania
NeoRecormon® nie może być stosowany u pacjentów z nie poddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym, jak też w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
Podawanie preparatu NeoRecormon® w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych u osób przygotowywanych do zabiegu operacyjnego z zastosowaniem autotransfuzji" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w poprzedzającym miesiącu przebyli zawał serca lub udar mózgowy, u osób z niestabilną dławicą piersiową oraz u chorych zagrożonych zakrzepicą żył głębokich, jak w przypadku osób z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
NeoRecormon® należy stosować z ostrożnością w opornej niedokrwistości z nadmiarem komórek blastycznych w fazie transformacji, w padaczce, przy podwyższonej liczbie płytek krwi, a także w przewlekłej niewydolności wątroby. Przed podaniem preparatu NeoRecormon® należy wykluczyć niedobór kwasu foliowego i witaminy B12, ponieważ niedobory te zmniejszają skuteczność leczenia.

Poważne przeciążenie glinem z powodu leczenia niewydolności nerek może zmniejszać skuteczność preparatu NeoRecormon®.

Wskazania do stosowania preparatu NeoRecormon® należy określać indywidualnie u niedializowanych pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć nasilenia niewydolności nerek.

Podczas stosowania preparatu NeoRecormon® należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy. Doniesiono o zwiększeniu stężenia potasu u kilku pacjentów z mocznicą, otrzymujących NeoRecormon®, jednak przyczyna nie została ustalona. Jeśli podczas leczenia stężenie potasu wzrośnie, należy rozważyć przerwanie podawania preparatu NeoRecormon® do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.

W przypadku stosowania preparatu NeoRecormon® u pacjentów przygotowywanych do autotransfuzji, należy przestrzegać zasad ogólnie przyjętych w krwiodawstwie, w szczególności:
Pobranie krwi dopuszczalne jest tylko u pacjentów, u których hematokryt jest > 33% (stężenie hemoglobiny >11 g/dl [6,83 mmol/l]);

Pobierając krew od pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg należy zachować szczególne środki ostrożności;

Jednorazowo nie należy pobierać więcej niż około 12% obliczonej objętości krwi pacjenta.
Leczenie preparatem NeoRecormon® powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których szczególnie ważne jest uniknięcie przetaczania krwi homologicznej; zawsze należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści przy przetaczaniu krwi homologicznej.

Zastosowanie leku u zdrowych osób może prowadzić do nadmiernego wzrostu hematokrytu. Następstwem mogą być zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jedna ampułkostrzykawka preparatu NeoRecormon® zawiera do 0,3 mg fenyloalaniny jako substancji pomocniczej. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi postaciami fenyloketonurii.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały interakcji preparatu NeoRecormon® z innymi substancjami.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik takich cytostatyków, jak etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid i fluorouracyl.

4.6 Ciąża i laktacja
W badaniach na zwierzętach, w których epoetyna beta podawana była w dawkach nie wywołujących wzrostu hematokrytu do niefizjologicznie wysokich wartości, nie stwierdzono jej działania teratogennego. Brak jest danych dotyczących stosowania preparatu NeoRecormon® u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak ryzyko wydaje się być minimalne przy zastosowaniu terapeutycznym leku.

4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie obserwowano wpływu preparatu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane


Układ krążenia
- Pacjenci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek
Najczęstszym objawem niepożądanym podczas stosowania preparatu NeoRecormon® jest wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub zwiększanie się istniejącego wcześniej nadciśnienia, zwłaszcza w przypadku szybkiego narastania wartości hematokrytu. Wzrost ciśnienia tętniczego krwi można leczyć środkami farmakologicznymi. Jeśli wzrostu ciśnienia nie można opanować farmakologicznie, zaleca się tymczasowe przerwanie podawania leku NeoRecormon®. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, również w okresie między dializami.
Może dojść do przełomu nadciśnieniowego z objawami podobnymi do encefalopatii (tj. bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia sensomotoryczne takie jak: zaburzenia mowy lub niestabilny chód, aż do drgawek kloniczno-tonicznych); zmiany takie mogą pojawiać się również sporadycznie u chorych z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym. Objawy te wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej i intensywnej opieki medycznej. Należy zwracać szczególną uwagę na pojawiające się nagle przeszywające, podobne do migrenowych bóle głowy, które mogą być zwiastunem wymienionych zaburzeń.

- Pacjenci z nowotworami litymi, szpiczakiem mnogim, chłoniakami nieziarniczymi lub przewlekłą białaczką limfatyczną
Czasami dochodzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi, poddającego się leczeniu farmakologicznemu. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Niekiedy mogą wystąpić bóle głowy.


Krew
- Pacjenci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek
Podczas leczenia preparatem NeoRecormon®, zwłaszcza podawanego drogą dożylną, może dojść do umiarkowanego, zależnego od dawki, wzrostu liczby płytek krwi w zakresie normy. Wzrost ten cofa się w miarę trwania leczenia. Rozwinięcie się trombocytozy jest bardzo rzadkie. Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
W związku ze wzrostem wartości hematokrytu, w wyniku terapii preparatem NeoRecormon®, często niezbędne jest zwiększenie dawki heparyny podczas hemodializy. Nieodpowiednia dawka heparyny może prowadzić do niedrożności systemu dializacyjnego.
Może pojawić się zakrzep przetoki, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia lub z powikłaniami w obrębie przetoki tętniczo-żylnej (np. zwężenia, tętniaki). U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i zapobieganie zakrzepom, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
W większości przypadków jednocześnie ze wzrostem wartości hematokrytu występuje spadek stężenia ferrytyny we krwi. W związku z tym zaleca się doustne podawanie żelaza w dawce 200 - 300 mg Fe2+/dobę wszystkim pacjentom, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 µg/l lub u których wysycenie transferyny jest poniżej 20%. W pojedynczych przypadkach obserwowano ponadto przejściowy wzrost stężenia potasu i fosforanów w surowicy. Parametry te należy regularnie kontrolować.

- Wcześniaki
W większości przypadków występuje spadek stężenia ferrytyny w surowicy. Dlatego należy możliwie jak najwcześniej rozpocząć doustne podawanie żelaza (najpóźniej w 14 dniu życia) w dawce 2 mg Fe2+/dobę. Dawkę żelaza należy modyfikować odpowiednio do stężenia ferrytyny w surowicy. Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy wynosi mniej niż 100 µg/l, lub jeśli występują inne objawy niedoboru żelaza, dawkę Fe2+ należy zwiększyć do 5 - 10 mg Fe2+ na dobę. Podawanie żelaza należy kontynuować, aż do ustąpienia objawów jego niedoboru.
Z uwagi na możliwość nieznacznego wzrostu liczby płytek krwi, zwłaszcza u pacjentów przed 12 - 14 dniem życia, parametr ten należy regularnie kontrolować.

- Pacjenci z nowotworami litymi, szpiczakiem mnogim, chłoniakami nieziarniczymi lub przewlekłą białaczką limfatyczną
U niektórych pacjentów obserwuje się spadek stężenia żelaza w surowicy krwi. Wszystkim pacjentom ze stężeniem ferrytyny poniżej 100 µg/l lub wysyceniem transferyny poniżej 20% zaleca się przyjmowanie doustne 200 - 300 mg Fe2+/dobę. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakami nieziarniczymi czy przewlekłą białaczką limfatyczną, u których wysycenie transferyny wynosiło poniżej 25%, podawano również dożylnie 100 mg Fe3+ na tydzień.
Badania kliniczne wskazują na nieco większą częstość występowania epizodów zakrzepowych u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych preparatem NeoRecormon®, w stosunku do osób nie leczonych. Nie stwierdzono jednak związku przyczynowego. U pacjentów otrzymujących erytropoetynę należy rozważyć oczekiwane korzyści w odniesieniu do ryzyka związanego z leczeniem. Zaleca się regularną kontrolę liczby płytek krwi.

- Pacjenci przygotowywani do zabiegu operacyjnego z zastosowaniem autotransfuzji
Możliwy jest wzrost liczby płytek krwi, zwykle w granicach normy. W związku z tym zaleca się kontrolę liczby płytek krwi co najmniej raz w tygodniu. Jeśli liczba płytek przekroczy 150 x 109/l, lub jeśli jest większa od wartości prawidłowej, NeoRecormon® należy odstawić.
U pacjentów przygotowywanych do zabiegu autotransfuzji opisywano nieco częściej zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Jednak nie ustalono związku przyczynowego z leczeniem preparatem NeoRecormon®.
Wszystkim pacjentom z objawami przejściowego niedoboru żelaza należy podawać doustnie żelazo w dawce 300 mg Fe2+/dobę od początku stosowania preparatu NeoRecormon®, aż do czasu normalizacji stężenia ferrytyny. Jeśli pomimo doustnego podawania żelaza dojdzie do wystąpienia jego niedoboru (stężenie ferrytyny 20 µg/l lub poniżej, lub wysycenie transferyny poniżej 20%), dodatkowo należy rozważyć dożylne podanie żelaza.


Inne
Rzadko mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia. W odosobnionych przypadkach opisywano reakcje rzekomo-anafilaktyczne. W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano jednak zwiększenia częstotliwości występowania reakcji nadwrażliwości.
W rzadkich przypadkach, szczególnie na początku leczenia, obserwowano objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, złe samopoczucie i/lub bóle kości. Objawy te są zazwyczaj łagodne lub o umiarkowanym nasileniu i ustępują po kilku godzinach lub kilku dniach.
Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną bardzo rzadko obserwowano pojawienie się przeciwciał neutralizujących erytropoetynę z lub bez towarzyszącej wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej.

4.9 Przedawkowanie
Przedział terapeutyczny preparatu NeoRecormon® jest bardzo szeroki. Nie obserwowano objawów zatrucia nawet, gdy stężenia leku w surowicy były bardzo wysokie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości; kod: ATC B03XA

Epoetyna beta ma identyczny skład aminokwasowy i węglowodanowy jak erytropoetyna izolowana z moczu chorych na niedokrwistość.
Erytropoetyna jest glikoproteiną pobudzającą tworzenie się erytrocytów z komórek prekursorowych. Jest czynnikiem pobudzającym mitozę i hormonem odpowiedzialnym za różnicowanie się komórek.

Skuteczność biologiczną epoetyny beta po podaniu dożylnym i podskórnym wykazano w wielu modelach zwierzęcych in vivo (na szczurach zdrowych i z mocznicą, myszach z policytemią oraz psach). Po podaniu epoetyny beta wzrasta liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny i liczba retikulocytów, a także wbudowywanie żelaza 59Fe.

In vitro, po inkubacji z epoetyną beta, wykazano wzrost wbudowywania 3H-tymidyny do erytroidalnych komórek jądrzastych śledziony (w hodowli komórek śledziony mysiej).

Badania na hodowlach komórek szpiku ludzkiego wykazały, że epoetyna beta specyficznie pobudza erytropoezę i nie wywiera wpływu na powstawanie krwinek białych. Nie wykazano, aby epoetyna beta działała cytotoksycznie na komórki szpiku kostnego lub na komórki skóry człowieka. Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i klinicznych nie wykazano wpływu epoetyny na rozwój nowotworów.

Jednorazowa dawka epoetyny beta nie powodowała zmian w zachowaniu, ani aktywności ruchowej myszy i nie wpływała na czynność układu krążenia i układu oddechowego psów.

Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną bardzo rzadko obserwowano pojawienie się przeciwciał neutralizujących erytropoetynę z lub bez towarzyszącej wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u zdrowych ochotników oraz pacjentów z mocznicą wykazały, że okres półtrwania podanej dożylnie epoetyny beta wynosi 4 - 12 godzin, zaś jej objętość dystrybucji równa jest 1-2 krotnej objętości osocza. Analogiczne wyniki uzyskano w doświadczeniach na szczurach z mocznicą i zdrowych.

Po podskórnym podaniu epoetyny beta pacjentom z mocznicą, przedłużone wchłanianie prowadzi do powstania plateau stężenia w surowicy, a maksymalne stężenie osiągane jest średnio po 12 - 28 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu podskórnym jest dłuższy niż po podaniu dożylnym i wynosi średnio 13 - 28 godzin.

Biodostępność epoetyny beta podanej podskórnie wynosi 23 - 42% w porównaniu do podania dożylnego.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
Jednorazowe podanie dożylne epoetyny beta psom w dawce 6 000 j.m./kg mc. i szczurom w dawkach 3; 30; 300; 3 000 i 30 000 j.m./kg m.c. nie powodowało wystąpienia jakichkolwiek wykrywalnych objawów toksyczności.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Codzienne, dożylne lub podskórne podawanie epoetyny przez okres trzech miesięcy nie wywoływało objawów toksycznych u szczurów, u których stosowano lek w dawkach do 10 000 j.m./kg m.c., ani u psów, którym podawano lek w dawkach do 3 000 j.m./kg m.c., za wyjątkiem zwłóknienia szpiku kostnego, które występowało, jeśli wartość hematokrytu przekraczała 80%. W innych badaniach na psach stwierdzono, że zwłóknienie szpiku nie występuje, jeśli wartość hematokrytu nie przekracza 60%. Tak więc, obserwowane przypadki zwłóknienia szpiku nie powinny mieć klinicznego znaczenia u ludzi.

Działanie rakotwórcze
Nie obserwowano, by epoetyna beta wywierała jakikolwiek wpływ na proliferację prawidłowych nie-hematologicznych i nowotworowych komórek in vitro lub przeszczepianych nowotworów in vivo. Badania działania rakotwórczego homologicznej erytropoetyny u myszy nie wykazały pobudzania proliferacji komórek lub wzrostu nowotworowego.

Działanie mutagenne
Nie stwierdzono właściwości genotoksycznych epoetyny beta w teście Amesa, teście mikrojądrowym, w teście HGPRT in vitro, jak też w teście aberracji chromosomowych na hodowlach ludzkich limfocytów.

Toksyczny wpływ na reprodukcję/rozwój
Badania wykonane na szczurach i królikach nie wykazały, by epoetyna beta działała embriotoksycznie, teratogennie lub powodowała uszkodzenia płodu, ani też by wpływała na płodność. Badania toksyczności okołoporodowej nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciężarne/karmiące samice, jak też na rozwój płodu i potomstwa.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mocznik, chlorek sodu, polisorbat 20, diwodorofosforan sodu, monowodorofosforan sodu, chlorek wapnia, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina i woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności
Nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3 Okres trwałości
2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C (w lodówce). W celu ambulatoryjnego podawania leku w można jednorazowo wyjąć preparat z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 3 dni.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Jedno opakowanie zawiera: 6 ampułkostrzykawek i 6 igieł 30G1/2 dla dawki 500 j.m. oraz 27G1/2 dla pozostałych dawek. Ampułkostrzykawka wykonana jest ze szkła typu I, kapturek ochronny i końcówka tłoka wykonane są z gumy.

6.6 Instrukcja dotycząca użytkowania leku.

Przed użyciem umyć ręce!
Wyjąć z opakowania jedną ampułkostrzykawkę i sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek. Zdjąć ochronny kapturek z ampułkostrzykawki.

Wyjąć jedną igłę z opakowania, założyć ją na ampułkostrzykawkę i zdjąć nasadkę ochronną z igły.

Trzymając ampułkostrzykawkę pionowo, igłą skierowaną ku górze, usunąć powietrze z ampułkostrzykawki i igły, delikatnie przesuwając tłok do góry. Przesuwać tłok, aż w ampułkostrzykawce pozostanie tylko przepisana ilość roztworu.

Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem. Utworzyć fałd skóry, chwytając ją między kciuk i palec wskazujący. Uchwycić ampułkostrzykawkę w pobliżu igły i wbić igłę w fałd skóry szybkim, energicznym ruchem. Wstrzyknąć roztwór preparatu NeoRecormon®. Szybko usunąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.
7. WYTWÓRCA POSIADAJĄCY ŚWIADECTWO REJESTRACJI

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Bazylea, Szwajcaria

8. NUMER(Y) ŚWIADECTWA REJESTRACJI:

NeoRecormon® 500 IU (ampułkostrzykawki) - 4395, NeoRecormon® 1 000 IU (ampułkostrzykawki) - 4380, NeoRecormon® 2 000 IU (ampułkostrzykawki) - 4381, NeoRecormon® 3 000 IU (ampułkostrzykawki) - 4396, NeoRecormon® 4 000 IU (ampułkostrzykawki) - 8694, NeoRecormon® 5 000 IU (ampułkostrzykawki) - 4397, NeoRecormon® 6 000 IU (ampułkostrzykawki) - 8695, NeoRecormon® 10 000 IU (ampułkostrzykawki) - 4398, NeoRecormon® 20 000 IU (ampułkostrzykawki) - 4399

Gdy ty się op*****lasz ktoś inny trenuje(koksuje) zeby skopać ci Dupe

Ekspert SFD
Pochwały Postów 686 Wiek 32 Na forum 11 Płeć Mężczyzna Przeczytanych tematów 13120

PRZYSPIESZ SPALANIE TŁUSZCZU!

Nowa ulepszona formuła, zawierająca szereg specjalnie dobranych ekstraktów roślinnych, magnez oraz chrom oraz opatentowany związek CAPSIMAX®.

Sprawdź
...
Napisał(a)
Zgłoś naruszenie
Początkujący
Szacuny 22 Napisanych postów 1619 Na forum 20 lat Przeczytanych tematów 15492


NeoRecormon&reg; Multidose 50 000 lub 100 000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 fiolka zawiera 50 000 lub 100 000 jednostek międzynarodowych (j.m.), co odpowiada 415 lub 830 mg epoetyny beta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
1 ampułka zawiera 10 lub 5 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym i chlorkiem benzalkoniowym jako konserwantami).
1 ml przygotowanego roztworu zawiera 5 000 lub 20 000 j.m. epoetyny beta

Gdy ty się op*****lasz ktoś inny trenuje(koksuje) zeby skopać ci Dupe

...
Napisał(a)
Zgłoś naruszenie
Początkujący
Szacuny 22 Napisanych postów 1619 Na forum 20 lat Przeczytanych tematów 15492


Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wkładzie.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 wkład zawiera 10 000, 20 000 lub 60 000 jednostek międzynarodowych (j.m.), co odpowiada 83, 166 lub 498 mg epoetyny beta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny) oraz 1 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym i chlorkiem benzalkoniowym jako konserwantami).

Gdy ty się op*****lasz ktoś inny trenuje(koksuje) zeby skopać ci Dupe

...
Napisał(a)
Zgłoś naruszenie
Ekspert
Szacuny 86 Napisanych postów 6929 Na forum 20 lat Przeczytanych tematów 32603
sog

Expert w dziale DOPING

...
Napisał(a)
Zgłoś naruszenie
Początkujący
Szacuny 12 Napisanych postów 3115 Na forum 19 lat Przeczytanych tematów 21300
skonczyles juz?
nikt tego w calosci nie przeczyta
sog juz nie wchodzi

Zmieniony przez - miśkov w dniu 2005-03-26 21:42:20

to be a masterpiece ...
sweet&hot honey honey

...
Napisał(a)
Zgłoś naruszenie
Ekspert
Szacuny 86 Napisanych postów 6929 Na forum 20 lat Przeczytanych tematów 32603
Jak z cenami tego w aptekach ?

Na mp.pl/leki/ pozostawiono puste rubryki

Expert w dziale DOPING

...
Napisał(a)
Zgłoś naruszenie
Początkujący
Szacuny 22 Napisanych postów 1619 Na forum 20 lat Przeczytanych tematów 15492
nie wiem i nei moge nigdzie znalesc ale bede szukal!!

Gdy ty się op*****lasz ktoś inny trenuje(koksuje) zeby skopać ci Dupe

...
Napisał(a)
Zgłoś naruszenie
Ekspert
Szacuny 183 Napisanych postów 12431 Wiek 38 lat Na forum 21 lat Przeczytanych tematów 185431
Ja mam w cenniku (znaczy się do kupienia) EPO 20000jm 10amp. Rosia 650zl
...
Napisał(a)
Zgłoś naruszenie
Andrew3 Berserk Labs
Znawca
Szacuny 33 Napisanych postów 4001 Wiek 38 lat Na forum 21 lat Przeczytanych tematów 46802
Sog

Serdecznie zapraszam na Fight24.pl

...
Napisał(a)
Zgłoś naruszenie
Znawca
Szacuny 42 Napisanych postów 3307 Wiek 36 lat Na forum 22 lat Przeczytanych tematów 37391
dzis sog jutro czytanie! to dewiza mojej ksywy

OFF... :(
**EKSPERT** W DZIALE DOPING

...
Napisał(a)
Zgłoś naruszenie
Znawca
Szacuny 29 Napisanych postów 5693 Na forum 21 lat Przeczytanych tematów 31085
Ja bym raczej nie wzial leku, ktorego nazwe po skroceniu mozna zlozyc do... N - E - C - R - O...


uuuu....

.__._.__.__||_
/.__||.'__/|_-_|
..(_.||..|......||_
\_,_||_|.......\_/...:LIGHT!:.

Nowy temat Wyślij odpowiedź
Poprzedni temat

Strzałeczka ;-)

Następny temat

Przemyt!!

Wiecej